भाग 1

बेहतर नियामक पारस्परिक मान्यताः तेजी से सीमा पार सहयोग, बेहतर बाजार पहुंच दक्षता

मलेशिया और थाईलैंड ने आसियान के बाजारों तक पहुंच को सुविधाजनक बनाने के लिए नियामक ट्रस्ट कार्यक्रम शुरू किया

29वीं जीएचडब्ल्यूपी वार्षिक बैठक में, मलेशियाई एमडीए और थाई एफडीए ने गोपनीयता समझौते पर हस्ताक्षर किए, आधिकारिक तौर पर चिकित्सा उपकरण नियामक विश्वास के लिए एक पायलट कार्यक्रम शुरू किया।यह सहयोग दोनों देशों के बीच नियामक एकीकरण में एक नया चरण है।, आसियान बाजार को लक्षित करने वाली कंपनियों को अधिक तेजी से अनुमोदन गति और कम अनुपालन लागत प्रदान करता है, जिससे उन्हें बाजार के अवसरों को पहले से लाभान्वित करने में मदद मिलती है।

विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा सूचीबद्ध ऑस्ट्रेलियाई और इंडोनेशियाई दवा विनियामक एजेंसियां, वैश्विक पारस्परिक मान्यता नेटवर्क का विस्तार

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authoritiesदोनों देशों की नियामक व्यवस्थाएं दवा उत्पादों के विनियमन में डब्ल्यूएचओ के उच्चतम अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करती हैं।विश्वव्यापी डब्ल्यूएलए नेटवर्क अब 39 देशों में 41 नियामक एजेंसियों को कवर करता है, इसके समावेशिता और प्रतिनिधित्व में काफी सुधार।और खरीद निकाय सीधे WLA के समीक्षा निष्कर्षों को स्वीकार कर सकते हैं, प्रभावी ढंग से अनावश्यक समीक्षाओं को कम करना, आपूर्ति की बाधाओं को कम करना और क्षेत्रीय आपूर्ति श्रृंखला लचीलापन को मजबूत करना।

भाग 2

विशेष क्षेत्रों में सख्त विनियमन: उच्च जोखिम वाले परिदृश्यों पर ध्यान केंद्रित करना, एक ठोस सुरक्षा बाधा का निर्माण करना

सौंदर्य चिकित्सा उपकरणों के लिए मलेशियाई नए नियम जून में प्रभावी, ऑपरेटरों को योग्यता प्रमाण पत्र की आवश्यकता है

मलेशियाई एमडीए द्वारा जारी "चिकित्सा उपकरण (विशिष्ट चिकित्सा उपकरण) आदेश 2026" 1 जून, 2026 को पूर्ण प्रभाव में आएगा,उच्च जोखिम वाले सौंदर्य चिकित्सा उपकरणों जैसे लेजर उपचार उपकरणों को लाने के लिए, एचआईएफयू अल्ट्रासाउंड उपकरण, और लिपोसक्शन से संबंधित उपकरण सख्त विनियमन के अधीन हैं।नए विनियमों की मुख्य आवश्यकता यह है कि सभी ऑपरेटरों को सरकार द्वारा मान्यता प्राप्त योग्यता प्रमाण पत्र होना चाहिए, बिना लाइसेंस के संचालन और स्रोत से अपर्याप्त कौशल जैसे जोखिमों को समाप्त करना और उपभोक्ता सुरक्षा सुनिश्चित करना।

ऑस्ट्रेलियाई यूडीआई प्रणाली चरणबद्ध रूप से लागू की गई, उच्च जोखिम वाले प्रत्यारोपित उपकरणों का पहले पता लगाया गया

17 दिसंबर, 2025 को, ऑस्ट्रेलियाई टीजीए ने आधिकारिक तौर पर यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (यूडीआई) प्रणाली को लागू किया, जो वैश्विक रूप से एकीकृत कोडिंग के माध्यम से चिकित्सा उपकरणों की पूर्ण-प्रक्रिया ट्रेसेबिलिटी को सक्षम करता है।1 जुलाई से2026 तक, उच्च जोखिम वाले प्रत्यारोपित उपकरणों को पहले शामिल किया जाएगा, इसके बाद सभी श्रेणियों में धीरे-धीरे विस्तार किया जाएगा।यूडीआई की जानकारी एक साथ रिकॉल नोटिस और रोगी प्रत्यारोपण कार्ड में शामिल की जाएगीचिकित्सा संस्थानों को अपनी खरीद और उपचार रिकॉर्ड प्रणाली में यूडीआई को एकीकृत करने की आवश्यकता है और संबंधित पक्ष टीजीए के समर्पित चैनलों के माध्यम से कार्यान्वयन दिशानिर्देश प्राप्त कर सकते हैं।

भाग।3

अनुकूलित वर्गीकरण और विनियमनः कम जोखिम वाले क्षेत्रों में विनियमों में ढील और उद्योग नवाचार को प्रोत्साहित करना

अमेरिकी एफडीए ने स्वास्थ्य से संबंधित पहनने योग्य उपकरणों के विनियमन में ढील दी, "चिकित्सा-ग्रेड" दावों के लिए लाल रेखा को स्पष्ट किया

अमेरिकी एफडीए ने स्वास्थ्य और जीवनशैली पहनने योग्य उपकरणों और संबंधित सॉफ्टवेयर के विनियमन में ढील देते हुए नवीनतम मार्गदर्शन दस्तावेज जारी किया है।कम जोखिम वाले उत्पाद जैसे कि फिटनेस ऐप और गतिविधि ट्रैकर, यदि वे केवल सामान्य स्वास्थ्य जानकारी प्रदान करते हैं और रोग निदान और उपचार के दावे शामिल नहीं करते हैं, तो उन्हें गैर-चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया जाएगा और सख्त विनियमन से छूट दी जाएगी।नियामकों ने स्पष्ट रूप से लाल रेखा को परिभाषित किया है: कंपनियों को "चिकित्सा-ग्रेड" दावे (जैसे रक्तचाप मापने और अन्य चिकित्सा संकेतकों) करने की अनुमति नहीं है ताकि उपयोगकर्ताओं को अनुमति के बिना अपनी दवा को समायोजित करने से रोका जा सके।यह कदम नवाचार को प्रोत्साहित करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के बीच संतुलन स्थापित करता है, जो संबंधित उद्योगों के लिए अधिक उत्पाद पुनरावृत्ति स्थान प्रदान करता है।

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